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지난해 12월부터 승인 기준 강화美아타라, 대조군 없어서 신약허가 고배韓바이젠셀 대조군 데이터 확보로 글로벌 기준 맞춰미국 식품의약국(FDA)이 최근 CAR-T 치료제 등 세포치료제의 신약허가 조건을 강화했다. 챗지피티 생성지난 9일 미국 아타라 바이오테라퓨틱스는 동종 T세포 치료제 ‘에브발로’(성분명 타벨레클류셀)의 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 반려 통보를 받았다. 단일군 임상데이터만으로는 효능 입증이 충분하지 않다는 것이 FDA의 입장이었다.지난해 12월 FDA가 세포치료제에 대해 기존 표준 치료 대비 우월성을 입증해야만 승인을 해주겠다고 기조를 강화한 뒤 나온 첫 사례인 만큼 업계의 관심이 커지고 있다. 이미 높아진 세포치료제 허가 문턱27일 업계에 따르면 FDA가 세포치료제 승인에 대한 기준을 강화하겠다는 계획을 밝힌 건 지난 달 8일이다. FDA 생물학제제 평가·연구 센터(CBER) 책임자 비나이 프라사드가 의학 학술지 ‘JAMA’를 통해 세포치료제 승인 모델에 대한 새로운 방침을 공개하면서 이 같은 기조를 명확히 했다. 프라사드 박사와 연구진은 해당 기고를 통해 신규 CAR-T 치료제가 기존 치료제보다 뛰어난 효과를 보여주는 ‘우월성’을 입증할 것을 요구했다.다만 해당 논의는 CAR-T를 중심으로 제기됐지만, 업계에서는 이를 동종 T세포 치료제를 포함한 세포치료제 전반에 대한 신호로 받아들이고 있다.특히 주목할 부분은 전체 생존율(OS) 등 직접적인 임상 지표를 증명하는 RCT(무작위 배정 임상시험)가 승인의 기본 표준이 되어야 한다는 입장이다. 세포치료제의 경우 환자군의 특성이나 윤리적인 문제, 제조 및 투여의 복잡성 등으로 인한 대규모 RCT의 어려움 등을 이유로 단일군 임상에 객관적 반응률(ORR/CR)을 근거로 가속승인 및 조건부 허가를 다수 수용한 사례가 있다.FDA의 새로운 기조에 따라 기존의 단일군 임상을 통한 반응률 데이터는 앞으로 ‘전통적 승인’보다는 ‘가속 승인’ 용도로 제한될 전망이다. 프라사드 박사팀은 “전통적 승인(Traditional approval)은 대개 RCT를 통한 전체 생존율(OS)과 같은 직접적인 임상적 지표상의 유효성 증거를 필요로 할 것"이라고 밝혔다지난해 12월부터 승인 기준 강화美아타라, 대조군 없어서 신약허가 고배韓바이젠셀 대조군 데이터 확보로 글로벌 기준 맞춰미국 식품의약국(FDA)이 최근 CAR-T 치료제 등 세포치료제의 신약허가 조건을 강화했다. 챗지피티 생성지난 9일 미국 아타라 바이오테라퓨틱스는 동종 T세포 치료제 ‘에브발로’(성분명 타벨레클류셀)의 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 반려 통보를 받았다. 단일군 임상데이터만으로는 효능 입증이 충분하지 않다는 것이 FDA의 입장이었다.지난해 12월 FDA가 세포치료제에 대해 기존 표준 치료 대비 우월성을 입증해야만 승인을 해주겠다고 기조를 강화한 뒤 나온 첫 사례인 만큼 업계의 관심이 커지고 있다. 이미 높아진 세포치료제 허가 문턱27일 업계에 따르면 FDA가 세포치료제 승인에 대한 기준을 강화하겠다는 계획을 밝힌 건 지난 달 8일이다. FDA 생물학제제 평가·연구 센터(CBER) 책임자 비나이 프라사드가 의학 학술지 ‘JAMA’를 통해 세포치료제 승인 모델에 대한 새로운 방침을 공개하면서 이 같은 기조를 명확히 했다. 프라사드 박사와 연구진은 해당 기고를 통해 신규 CAR-T 치료제가 기존 치료제보다 뛰어난 효과를 보여주는 ‘우월성’을 입증할 것을 요구했다.다만 해당 논의는 CAR-T를 중심으로 제기됐지만, 업계에서는 이를 동종 T세포 치료제를 포함한 세포치료제 전반에 대한 신호로 받아들이고 있다.특히 주목할 부분은 전체 생존율(OS) 등 직접적인 임상 지표를 증명하는 RCT(무작위 배정 임상시험)가 승인의 기본 표준이 되어야 한다는 입장이다. 세포치료제의 경우 환자군의 특성이나 윤리적인 문제, 제조 및 투여의 복잡성 등으로 인한 대규모 RCT의 어려움 등을 이유로 단일군 임상에 객관적 반응률(ORR/CR)을 근거로 가속승인 및 조건부 허가를 다수 수용한 사례가 있다.FDA의 새로운 기조에 따라 기존의 단일군 임상을 통한 반응률 데이터는 앞으로 ‘전통적 승인’보다는 ‘가속 승인’ 용도로 제한될 전망이다. 프라사드 박사팀은 “전통적 승인(Traditional approval)은 대개 RCT를 통한 전체 생존율(OS)과 같은 직접적인 임상적 지표상의 유효성 증거를 필요로 할 것"이라고 밝혔다.美 아타라 바이오테라퓨틱스, 규제 기조 변화로 ‘에브발로’ 반려가장 먼저 ‘유탄’을 맞은 곳은 앞서 언급한 아타라 바이오테라퓨틱스다. 림프구 증식성 질환 치료제 에브발로의 가속 승인을 추진하는 과정에
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